宁夏药品监督管理局公布药品安全专项整治典型案例_宁夏回族自治区药品监督管理局

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宁 夏 药 品 监 督 管 理 局 公 布 药 品 安 全 专 项 整 治 典 型 案 例 _ 宁 夏 回 族 自 治 区 药 品 监 督 管 理 局 登 录 个 人 中 心 无 障 碍 阅 读 长 者 模 式 药 安 早 知 道 首 页 机 构 局 领 导 主 要 职 责 内 设 机 构 直 属 单 位 政 府 信 息 公 开 政 府 信 息 公 开 指 南 政 府 信 息 公 开 制 度 法 定 主 动 公 开 内 容 政 府 信 息 公 开 年 报 政 府 信 息 公 开 申 请 工 作 文 件 综 合 处 政 策 法 规 处 药 品 注 册 与 生 产 监 督 管 理 处 药 品 流 通 监 督 管 理 处 医 疗 器 械 监 督 管 理 处 化 妆 品 监 督 管 理 处 稽 查 局 机 关 党 委 （ 人 事 与 老 干 部 处 ） 药 品 监 管 公 告 通 告 监 督 检 查 结 果 基 层 政 务 公 开 标 准 工 作 动 态 医 疗 器 械 公 告 通 告 监 督 检 查 医 疗 器 械 召 回 化 妆 品 公 告 通 告 监 督 检 查 党 建 党 风 廉 政 药 检 院 （ 枸 杞 国 检 中 心 ） 机 构 概 况 信 息 动 态 检 务 公 开 您 现 在 的 位 置 ： 首 页 > 首 页 > 政 府 信 息 公 开 > 法 定 主 动 公 开 内 容 > 行 政 处 罚 宁 夏 药 品 监 督 管 理 局 公 布 药 品 安 全 专 项 整 治 典 型 案 例 信 息 来 源 ： 稽 查 局 & n b s p | 发 布 时 间 ： 2 0 2 2 1 2 1 6 导 语 ： 药 品 安 全 专 项 整 治 行 动 开 展 以 来 ， 宁 夏 各 级 药 品 监 管 部 门 持 续 加 大 监 管 执 法 力 度 ， 强 化 行 刑 衔 接 ， 严 厉 打 击 危 害 药 品 安 全 违 法 犯 罪 行 为 ， 查 处 了 一 批 违 法 违 规 案 件 ， 整 治 行 动 取 得 阶 段 性 成 效 ， 切 实 维 护 了 人 民 群 众 身 体 健 康 和 用 药 安 全 。 截 至 2 0 2 2 年 1 1 月 底 ， 全 区 各 级 药 品 监 管 部 门 共 查 办 “ 两 品 一 械 ” 违 法 案 件 7 3 9 件 ， 收 缴 罚 没 款 8 0 3 . 9 1 万 元 ， 先 后 向 公 安 机 关 移 送 涉 嫌 犯 罪 案 件 线 索 1 2 起 。 现 将 典 型 案 例 向 社 会 公 布 。 案 例 一 ： 银 川 市 兴 庆 区 某 美 容 美 发 器 材 店 销 售 标 签 不 符 合 规 定 、 过 期 化 妆 品 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 2 年 4 月 1 日 ， 银 川 市 市 场 监 管 局 兴 庆 区 分 局 在 开 展 日 常 监 督 检 查 时 发 现 ， 银 川 市 兴 庆 区 某 美 容 美 发 器 材 店 销 售 的 标 示 名 称 为 “ P u r p l e ” 和 “ N a t u r a l ” 的 进 口 化 妆 品 外 包 装 盒 上 未 加 贴 中 文 标 签 ， 且 已 超 过 使 用 期 限 ， 涉 案 货 值 金 额 共 计 3 8 9 . 4 元 。 该 店 的 上 述 行 为 违 反 了 《 化 妆 品 监 督 管 理 条 例 》 第 三 十 五 条 、 第 三 十 九 条 的 规 定 ， 构 成 销 售 标 签 不 符 合 法 律 规 定 以 及 超 过 使 用 期 限 化 妆 品 的 行 为 。 银 川 市 市 场 监 管 局 依 据 《 中 华 人 民 共 和 国 行 政 处 罚 法 》 第 二 十 九 条 、 《 化 妆 品 监 督 管 理 条 例 》 第 六 十 条 第 五 项 的 规 定 ， 对 该 店 给 予 没 收 违 法 经 营 化 妆 品 ， 并 处 3 0 0 0 0 元 罚 款 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 《 化 妆 品 监 督 管 理 条 例 》 第 三 十 五 条 明 确 规 定 ： 化 妆 品 的 最 小 销 售 单 元 应 当 有 标 签 。 标 签 应 当 符 合 相 关 法 律 、 行 政 法 规 、 强 制 性 国 家 标 准 ， 内 容 真 实 、 完 整 、 准 确 。 从 执 法 实 践 看 ， 没 有 中 文 标 签 的 化 妆 品 来 源 不 明 ， 有 可 能 是 地 下 窝 点 生 产 或 走 私 产 品 。 不 法 分 子 在 生 产 时 往 往 会 非 法 添 加 重 金 属 、 激 素 、 抗 菌 药 物 等 物 质 ， 短 时 间 内 消 费 者 感 觉 效 果 好 ， 长 期 使 用 会 对 消 费 者 的 身 体 健 康 造 成 伤 害 。 超 过 使 用 期 限 的 化 妆 品 其 成 分 已 经 不 安 全 很 可 能 已 变 质 、 细 菌 超 标 ， 若 使 用 可 能 会 引 发 痤 疮 、 暗 斑 、 闷 痘 、 湿 症 、 过 敏 等 ， 甚 至 危 机 孕 妇 和 胎 儿 的 健 康 。 建 议 消 费 者 在 购 买 化 妆 品 时 要 确 认 产 品 是 否 具 有 简 体 中 文 标 签 ， 是 否 有 生 产 企 业 、 地 址 、 执 行 标 准 、 成 分 、 净 含 量 、 使 用 期 限 、 使 用 方 法 等 信 息 ， 对 于 发 现 标 签 标 识 不 符 合 规 定 的 化 妆 品 ， 及 时 向 所 在 地 药 品 监 管 部 门 进 行 举 报 。 案 例 二 彭 阳 县 某 药 品 超 市 违 反 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 经 营 药 品 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 2 年 3 月 ， 彭 阳 县 市 场 监 管 局 执 法 人 员 对 彭 阳 某 药 品 超 市 进 行 检 查 ， 发 现 该 药 品 超 市 销 售 的 复 方 地 芬 诺 酯 片 没 有 实 名 登 记 购 药 人 信 息 。 经 查 ， 该 药 品 超 市 从 2 0 2 0 年 9 月 份 开 始 ， 购 进 销 售 的 复 方 地 芬 诺 酯 片 没 有 按 照 含 麻 黄 碱 复 方 制 剂 专 柜 存 放 和 管 理 ， 没 有 凭 处 方 凭 身 份 证 限 量 销 售 ， 销 售 的 复 方 地 芬 诺 酯 片 没 有 实 名 登 记 购 药 人 信 息 ， 实 际 为 当 地 养 殖 户 购 药 后 按 包 给 牲 畜 服 用 。 经 查 阅 该 药 品 超 市 计 算 机 系 统 显 示 ， 从 2 0 2 0 . 0 9 . 0 1 至 2 0 2 2 . 0 3 . 0 7 期 间 ， 该 药 品 超 市 共 购 销 复 方 地 芬 诺 酯 片 4 9 5 6 3 片 ， 销 售 金 额 1 5 2 3 7 . 1 0 元 ， 剩 余 复 方 地 芬 诺 酯 片 7 9 4 片 ， 货 值 2 3 8 . 2 0 元 ， 涉 案 药 品 货 值 总 计 1 5 4 7 5 . 3 0 元 。 该 超 市 的 上 述 行 为 违 反 了 《 药 品 管 理 法 》 第 五 十 三 条 规 定 和 国 家 关 于 销 售 特 殊 管 理 药 品 的 有 关 规 定 ， 构 成 违 反 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 经 营 药 品 的 行 为 。 依 据 《 药 品 管 理 法 》 第 一 百 二 十 六 条 规 定 ， 以 及 《 宁 夏 药 品 监 督 管 理 行 政 处 罚 裁 量 权 适 用 规 则 》 第 二 章 第 七 条 第 三 款 规 定 ， 彭 阳 县 市 场 监 管 局 对 该 药 品 超 市 处 以 没 收 违 法 所 得 1 5 2 3 7 . 1 0 元 、 没 收 涉 案 复 方 地 芬 诺 酯 片 、 罚 款 1 0 万 元 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 根 据 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 《 关 于 进 一 步 加 强 含 可 待 因 复 方 口 服 溶 液 、 复 方 甘 草 片 和 复 方 地 芬 诺 酯 片 购 销 管 理 的 通 知 》 和 《 关 于 加 强 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 管 理 有 关 事 宜 的 通 知 》 精 神 ， 复 方 地 芬 诺 酯 片 属 于 严 格 监 管 的 含 麻 黄 碱 类 药 品 ， 当 事 人 将 复 方 地 芬 诺 酯 片 和 治 疗 痢 疾 等 消 化 道 疾 病 的 5 、 6 种 药 物 混 合 在 一 起 自 行 配 制 装 成 小 药 包 ， 销 售 给 本 地 的 一 些 养 殖 户 ， 既 严 重 违 反 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 规 定 ， 又 无 法 保 障 所 谓 “ 兽 药 ” 的 质 量 安 全 ， 还 很 有 可 能 导 致 特 殊 管 理 药 品 发 生 流 弊 事 件 ， 危 害 药 品 市 场 秩 序 。 本 案 中 ， 监 管 部 门 通 过 未 实 名 登 记 特 殊 管 理 药 品 销 售 信 息 等 线 索 ， 联 合 公 安 机 关 进 行 大 量 外 围 走 访 ， 最 终 锁 定 违 法 证 据 ， 有 效 杜 绝 特 殊 管 理 药 品 流 入 非 法 渠 道 ， 严 控 安 全 风 险 隐 患 ， 有 力 维 护 了 药 品 经 营 市 场 秩 序 。 案 例 三 海 原 县 何 某 某 生 产 、 销 售 假 药 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 2 年 4 月 2 日 ， 海 原 县 市 场 监 管 局 根 据 中 卫 市 市 场 监 督 管 理 局 案 件 移 送 线 索 ， 联 合 当 地 公 安 机 关 对 快 手 主 播 “ 彦 儿 y e ” 利 用 快 手 直 播 平 台 非 法 配 制 、 销 售 药 品 行 为 进 行 了 突 击 检 查 。 经 查 ， 快 手 主 播 “ 彦 儿 y e ” （ 何 某 某 ） 在 未 办 理 任 何 许 可 证 照 的 情 况 下 ， 自 2 0 2 1 年 1 0 月 起 ， 多 次 购 进 中 草 药 粉 剂 、 酒 精 及 玻 璃 罐 、 过 滤 器 等 原 料 、 包 装 容 器 ， 在 海 原 县 x x 镇 某 x x 村 自 家 院 内 非 法 配 制 用 于 治 疗 男 性 前 列 腺 疾 病 的 药 品 ， 涉 案 金 额 1 7 . 6 7 9 2 万 元 。 何 某 某 上 述 行 为 涉 嫌 违 反 《 中 华 人 民 共 和 国 刑 法 》 第 一 百 四 十 一 条 之 规 定 ， 构 成 生 产 、 销 售 假 药 罪 。 2 0 2 2 年 5 月 6 日 ， 海 原 县 市 场 监 管 局 根 据 《 行 政 执 法 机 关 移 送 涉 嫌 犯 罪 案 件 的 规 定 》 相 关 规 定 ， 将 案 件 移 送 至 海 原 县 公 安 局 依 法 立 案 侦 查 。 目 前 ， 该 案 已 移 送 检 察 机 关 审 查 起 诉 。 【 典 型 意 义 】 《 药 品 管 理 法 》 对 药 品 实 行 严 格 的 市 场 准 入 制 度 ， 对 药 品 的 生 产 经 营 活 动 实 行 严 格 的 许 可 制 度 。 不 法 分 子 未 经 依 法 许 可 即 生 产 经 营 “ 药 品 ” ， 并 在 标 签 、 说 明 书 上 非 法 标 示 了 功 能 主 治 、 适 应 症 、 用 法 用 量 等 信 息 ， 误 导 消 费 者 ， 有 的 不 含 有 效 成 分 、 有 的 非 法 添 加 其 他 成 分 。 这 类 以 非 药 品 冒 充 药 品 的 物 质 ， 不 但 不 能 达 到 用 药 目 的 ， 反 而 可 能 产 生 严 重 后 果 。 该 案 件 的 涉 案 人 员 还 通 过 快 手 等 知 名 网 络 平 台 进 行 宣 传 ， 利 用 虚 假 身 份 信 息 进 行 网 络 交 易 。 本 案 中 ， 药 品 监 管 部 门 与 公 安 机 关 协 同 配 合 联 合 作 战 ， 线 上 线 下 双 管 齐 下 ， 有 力 打 击 了 “ 以 非 药 品 冒 充 药 品 ” 等 生 产 销 售 假 药 的 违 法 犯 罪 行 为 。 案 例 四 灵 武 市 某 诊 所 使 用 劣 药 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 1 年 5 月 2 1 日 ， 灵 武 市 市 场 监 管 局 执 法 人 员 开 展 监 督 检 查 时 ， 发 现 该 市 某 诊 所 药 房 存 放 的 硫 酸 庆 大 霉 素 注 射 液 、 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 等 2 7 种 药 品 、 医 疗 器 械 已 超 过 有 效 期 ； 购 进 使 用 的 猴 头 菌 片 、 盐 酸 异 丙 嗪 注 射 液 等 药 品 不 能 提 供 合 法 来 源 ， 上 述 药 品 、 医 疗 器 械 货 值 金 额 共 计 1 2 5 2 . 9 8 元 。 该 诊 所 的 上 述 行 为 违 反 《 药 品 管 理 法 》 第 五 十 五 条 、 第 九 十 八 条 第 三 款 第 （ 五 ） 项 和 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 五 十 五 之 规 定 。 依 据 《 药 品 管 理 法 》 第 一 百 二 十 九 条 、 第 一 百 一 十 七 条 第 一 款 、 《 行 政 处 罚 法 》 第 二 十 九 条 之 规 定 ， 结 合 《 宁 夏 药 品 监 督 管 理 行 政 处 罚 裁 量 权 适 用 规 则 》 第 九 条 第 一 项 、 第 四 项 之 规 定 ， 灵 武 市 市 场 监 管 局 依 法 对 该 诊 所 处 以 没 收 违 法 使 用 的 药 品 、 器 械 ， 罚 款 4 万 元 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 质 量 安 全 ， 事 关 广 大 人 民 群 众 的 身 体 健 康 和 生 命 安 全 。 作 为 治 病 救 人 的 医 疗 机 构 在 使 用 药 品 时 ， 必 须 强 化 管 理 、 规 范 操 作 ， 增 强 质 量 安 全 意 识 和 责 任 意 识 ， 恪 守 相 关 法 律 法 规 、 管 理 规 范 和 规 章 制 度 的 要 求 ， 定 期 对 库 存 的 药 品 进 行 检 查 ， 及 时 清 理 过 期 失 效 的 药 品 、 医 疗 器 械 ， 确 保 使 用 的 药 械 产 品 安 全 有 效 。 本 案 的 查 处 ， 体 现 了 药 品 监 管 部 门 强 化 药 品 质 量 安 全 监 管 ， 有 力 打 击 未 按 规 定 储 存 、 养 护 药 品 的 违 法 行 为 ， 切 实 保 障 人 民 群 众 用 药 安 全 的 坚 定 决 心 。 案 例 五 ： 平 罗 县 某 医 院 未 从 具 有 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 1 年 1 0 月 2 0 日 ， 平 罗 县 市 场 监 管 局 根 据 自 治 区 药 监 局 提 供 的 线 索 ， 对 平 罗 县 某 医 院 中 药 房 进 行 检 查 ， 发 现 该 院 从 安 徽 润 邦 中 药 饮 片 有 限 公 司 购 进 的 中 药 饮 片 沉 香 的 出 厂 检 验 报 告 多 处 存 在 疑 点 ， 经 向 生 产 企 业 所 在 地 药 品 监 管 部 门 协 查 ， 证 实 该 院 2 0 2 0 年 9 月 至 2 0 2 1 年 8 月 期 间 从 安 徽 润 邦 中 药 饮 片 有 限 公 司 业 务 员 李 某 处 购 进 的 货 值 4 8 3 6 6 1 . 8 9 元 中 药 饮 片 不 能 提 供 合 法 来 源 。 该 院 的 行 为 违 反 了 《 药 品 管 理 法 》 第 五 十 五 条 之 规 定 。 根 据 《 药 品 管 理 法 》 第 一 百 二 十 九 条 、 《 行 政 处 罚 法 》 第 三 十 二 条 的 规 定 ， 结 合 《 宁 夏 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 行 政 处 罚 裁 量 权 适 用 规 则 （ 试 行 ） 》 《 宁 夏 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 行 政 处 罚 裁 量 基 准 （ 试 行 ） 》 规 定 ， 平 罗 县 市 场 监 管 局 对 当 事 人 处 以 没 收 违 法 购 进 的 中 药 饮 片 、 没 收 违 法 所 得 4 7 2 3 2 9 . 7 7 元 、 罚 款 9 6 7 3 2 3 . 7 8 元 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 不 法 分 子 通 过 非 法 渠 道 购 进 中 药 饮 片 ， 并 通 过 自 行 打 印 出 库 单 等 形 式 ， 挂 靠 正 规 企 业 进 行 中 药 饮 片 违 法 经 营 行 为 。 本 案 中 ， 当 事 人 平 罗 县 某 医 院 未 充 分 履 行 进 货 检 查 验 收 义 务 ， 未 核 对 税 票 销 货 清 单 ， 未 核 对 随 货 出 库 单 与 出 库 单 模 版 样 式 的 一 致 性 ， 未 从 药 品 上 市 许 可 持 有 人 或 者 具 有 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 购 进 使 用 中 药 饮 片 ， 导 致 相 关 药 品 无 法 溯 源 ， 给 人 民 群 众 用 药 安 全 带 来 重 大 隐 患 。 药 品 监 管 部 门 通 过 分 析 梳 理 该 医 院 的 随 货 票 据 和 税 票 信 息 等 资 料 ， 采 用 协 查 等 方 式 查 实 当 事 人 的 违 法 行 为 ， 有 力 打 击 和 震 慑 了 药 品 领 域 违 法 违 规 行 为 ， 有 利 于 进 一 步 规 范 、 促 进 药 品 行 业 健 康 发 展 。 案 例 六 吴 忠 市 某 中 医 医 院 使 用 劣 药 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 2 年 6 月 ， 吴 忠 市 市 场 监 管 局 根 据 上 级 交 办 线 索 ， 对 吴 忠 市 某 中 医 医 院 经 营 场 所 进 行 检 查 时 ， 发 现 该 院 使 用 的 醋 酸 奥 曲 肽 注 射 液 等 5 种 化 学 药 品 已 超 过 有 效 期 ， 货 值 金 额 7 4 1 . 9 8 元 。 按 照 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 第 九 十 八 条 第 三 款 第 五 项 的 规 定 ， 涉 案 药 品 依 法 判 定 为 劣 药 ， 该 院 构 成 使 用 劣 药 的 违 法 行 为 。 该 院 使 用 劣 药 的 行 为 违 反 了 《 药 品 管 理 法 》 第 九 十 八 条 第 一 款 的 规 定 。 依 据 《 药 品 管 理 法 》 第 一 百 一 十 七 条 、 第 一 百 一 十 九 条 和 《 行 政 处 罚 法 》 《 宁 夏 药 品 监 督 管 理 行 政 处 罚 裁 量 权 适 用 规 则 》 相 关 规 定 ， 吴 忠 市 市 场 监 管 局 依 法 责 令 当 事 人 改 正 违 法 行 为 ， 给 予 没 收 超 过 有 效 期 的 药 品 及 违 法 所 得 ， 并 处 1 4 0 0 0 0 . 0 0 元 罚 款 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 药 品 注 射 剂 是 药 品 中 风 险 较 高 的 产 品 ， 储 存 不 当 容 易 发 生 质 量 问 题 ， 继 续 使 用 则 极 易 引 发 严 重 的 医 疗 事 故 ， 给 患 者 造 成 难 以 挽 回 的 危 害 后 果 。 本 案 中 ， 当 事 人 对 购 进 使 用 的 药 品 疏 于 管 理 ， 且 在 药 品 超 过 有 效 期 后 仍 然 给 患 者 使 用 ， 性 质 严 重 。 药 品 监 管 部 门 对 当 事 人 的 违 法 行 为 严 惩 重 处 ， 既 彰 显 了 监 管 部 门 维 护 人 民 群 众 用 药 安 全 的 坚 定 决 心 ， 也 对 其 他 医 疗 机 构 起 到 很 好 的 警 示 和 教 育 作 用 。 案 例 七 惠 农 区 某 诊 所 未 从 具 有 药 品 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 1 年 8 月 4 日 ， 石 嘴 山 市 市 场 监 管 局 惠 农 区 分 局 执 法 人 员 对 辖 区 某 诊 所 进 行 日 常 监 督 检 查 时 ， 发 现 该 诊 所 擅 自 从 不 具 有 药 品 经 营 资 格 的 西 安 中 药 材 市 场 购 买 散 装 地 龙 、 狗 脊 、 益 母 草 、 瓜 蒌 、 生 白 术 等 中 药 材 用 于 疾 病 治 疗 ， 所 购 进 的 中 药 材 无 药 品 合 格 证 标 识 ， 不 能 提 供 供 货 方 合 法 资 质 ， 涉 案 货 值 金 额 8 5 1 . 2 元 。 该 诊 所 的 行 为 违 反 了 《 药 品 管 理 法 》 第 五 十 五 条 之 规 定 。 依 据 《 药 品 管 理 法 》 第 一 百 二 十 九 条 之 规 定 ， 结 合 《 宁 夏 药 品 监 督 管 理 行 政 处 罚 裁 量 权 适 用 规 则 》 ， 石 嘴 山 市 市 场 监 管 局 惠 农 分 局 对 该 诊 所 处 以 没 收 违 法 购 进 药 品 和 违 法 所 得 、 罚 款 3 0 0 0 0 元 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 定 义 ， “ 中 药 饮 片 是 指 经 过 加 工 炮 制 的 中 药 材 ， 可 直 接 用 于 调 配 或 制 剂 ” ， 而 《 药 品 管 理 法 》 第 五 十 五 条 规 定 ， 药 品 经 营 企 业 应 当 从 药 品 上 市 许 可 持 有 人 或 者 具 有 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 ， 但 是 ， 购 进 未 实 施 审 批 管 理 的 中 药 材 除 外 。 本 案 中 ， 当 事 人 经 营 的 地 龙 、 狗 脊 、 益 母 草 、 瓜 蒌 、 生 白 术 等 中 药 材 已 经 经 过 了 加 工 炮 制 ， 应 当 认 定 为 中 药 饮 片 。 因 此 ， 该 诊 所 从 西 安 中 药 材 市 场 购 买 散 装 中 药 饮 片 的 行 为 违 反 了 法 律 规 定 。 药 品 监 管 部 门 对 当 事 人 的 依 法 惩 处 ， 对 有 效 遏 制 非 法 渠 道 购 进 中 药 饮 片 等 违 法 活 动 具 有 很 好 的 震 慑 作 用 ， 有 利 于 规 范 药 品 流 通 秩 序 ， 切 实 保 障 人 民 群 众 用 药 安 全 。 案 例 八 中 卫 市 沙 坡 头 区 某 药 店 未 从 具 有 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 1 年 1 月 2 9 日 ， 中 卫 市 市 场 监 管 局 执 法 人 员 在 辖 区 某 药 店 进 行 疫 情 防 控 检 查 时 ， 发 现 该 药 店 购 进 的 2 8 种 2 2 9 盒 / 袋 ， 当 场 不 能 提 供 随 货 同 行 单 及 产 品 相 关 资 质 ， 无 法 说 明 药 品 合 法 来 源 ， 且 不 能 提 供 购 销 记 录 、 验 收 记 录 、 陈 列 检 查 记 录 ， 以 上 药 品 货 值 金 额 合 计 2 5 0 5 . 1 元 。 该 药 店 的 行 为 违 反 了 《 药 品 管 理 法 》 第 五 十 五 条 的 规 定 。 依 据 《 药 品 管 理 法 》 第 一 百 二 十 九 条 的 规 定 ， 中 卫 市 市 场 监 管 局 依 法 对 该 药 店 的 给 予 没 收 违 法 购 进 药 品 、 罚 款 1 0 0 0 0 0 元 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 疫 情 防 控 特 殊 时 期 ， 涉 及 有 关 防 控 物 资 的 违 法 线 索 ， 应 及 时 处 理 ， 避 免 造 成 不 良 影 响 ， 危 害 社 会 稳 定 。 本 案 是 日 常 监 管 和 稽 查 执 法 有 效 衔 接 的 典 型 案 件 ， 通 过 日 常 监 管 发 现 案 源 ， 通 过 案 件 办 理 强 化 监 管 权 威 ， 相 得 益 彰 ， 落 实 监 管 闭 环 管 理 ， 大 幅 提 高 执 法 监 管 效 能 。 本 案 的 查 办 ， 也 提 醒 药 品 零 售 企 业 ， 在 采 购 药 品 时 要 严 格 落 实 主 体 责 任 ， 加 强 自 我 管 理 ， 切 勿 从 非 法 渠 道 购 进 来 路 不 明 的 产 品 。 本 案 的 查 处 ， 为 同 类 型 案 件 的 查 处 提 供 了 示 范 ， 有 利 于 进 一 步 规 范 药 品 市 场 秩 序 ， 切 实 保 障 消 费 者 合 法 权 益 和 用 药 安 全 。 案 例 九 吴 忠 市 利 通 区 某 眼 镜 销 售 中 心 无 证 经 营 第 三 类 医 疗 器 械 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 2 年 2 月 1 6 日 ， 吴 忠 市 市 场 监 管 局 利 通 区 分 局 执 法 人 员 在 对 吴 忠 市 利 通 区 某 某 眼 镜 销 售 中 心 进 行 日 常 监 督 检 查 时 ， 发 现 该 店 未 取 得 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 经 营 软 性 亲 水 接 触 镜 、 博 乐 纯 隐 形 眼 镜 护 理 液 等 第 三 类 高 风 险 医 疗 器 械 , 涉 案 货 值 金 额 合 计 7 2 8 4 元 。 该 店 未 取 得 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 经 营 第 三 类 医 疗 器 械 ， 违 反 了 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 四 十 二 条 第 一 款 的 规 定 。 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 八 十 一 条 第 三 款 、 《 行 政 处 罚 法 》 第 三 十 二 条 ， 结 合 《 国 家 市 场 监 管 总 局 关 于 规 范 市 场 监 督 管 理 行 政 处 罚 裁 量 权 的 指 导 意 见 》 《 宁 夏 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 行 政 处 罚 裁 量 权 适 用 规 则 （ 试 行 ） 》 ， 吴 忠 市 市 场 监 管 局 利 通 分 局 依 法 给 予 该 店 没 收 违 法 销 售 医 疗 器 械 4 4 盒 、 没 收 违 法 所 得 1 6 1 8 元 、 罚 款 1 万 元 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 软 性 亲 水 接 触 镜 （ 俗 称 隐 形 眼 镜 ） 、 博 乐 纯 隐 形 眼 镜 护 理 液 等 在 我 国 医 疗 器 械 分 类 目 录 中 被 规 定 为 第 三 类 医 疗 器 械 ， 具 有 较 高 风 险 ， 是 有 着 特 殊 经 营 条 件 的 验 配 类 医 疗 器 械 ， 有 着 严 格 的 验 配 流 程 。 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 四 十 二 条 规 定 ， 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的 ， 经 营 企 业 应 当 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 申 请 经 营 许 可 。 未 经 许 可 从 事 隐 形 眼 镜 经 营 活 动 无 法 保 障 产 品 的 安 全 性 ， 扰 乱 了 市 场 经 营 秩 序 ， 给 消 费 者 的 身 体 健 康 带 来 风 险 。 药 品 监 管 部 门 提 示 广 大 消 费 者 购 买 隐 形 眼 镜 及 护 理 液 时 要 选 择 具 有 相 关 资 质 的 商 家 。           案 例 十 固 原 市 原 州 区 某 医 疗 美 容 门 诊 部 非 法 渠 道 购 进 药 品 、 医 疗 器 械 、 化 妆 品 案 【 案 情 简 介 】 2 0 2 2 年 4 月 1 4 日 ， 固 原 市 市 场 监 管 局 联 合 固 原 市 公 安 局 食 药 环 支 队 依 据 举 报 线 索 对 固 原 市 原 州 区 某 医 疗 美 容 门 诊 部 进 行 现 场 检 查 时 发 现 ， 该 门 诊 部 的 职 工 宿 舍 兼 库 房 内 存 储 有 大 量 的 药 品 、 医 疗 器 械 、 化 妆 品 现 场 不 能 提 供 同 批 号 检 验 报 告 书 、 购 进 票 据 、 合 法 供 货 方 资 质 等 ， 并 有 部 分 进 口 化 妆 品 玻 尿 酸 精 华 、 水 光 针 未 使 用 或 加 贴 中 文 标 签 ， 未 从 合 法 渠 道 购 进 进 口 及 国 产 的 注 射 用 A 型 肉 毒 毒 素 。 依 法 查 扣 的 药 品 2 5 种 、 货 值 9 0 0 9 . 1 6 元 ， 医 疗 器 械 共 5 5 种 、 货 值 2 4 8 0 7 . 2 9 元 ， 化 妆 品 共 1 0 种 、 货 值 9 8 6 1 . 0 0 元 ， 合 计 货 值 4 3 6 6 9 . 4 5 元 。 当 事 人 存 在 非 法 渠 道 购 进 药 品 、 化 妆 品 ， 从 不 具 备 合 法 资 质 的 供 货 者 购 进 医 疗 器 械 ， 使 用 无 合 格 证 明 文 件 的 医 疗 器 械 ， 未 履 行 对 上 述 物 品 的 进 货 查 验 义 务 等 违 法 行 为 。 依 据 《 药 品 管 理 法 》 第 一 百 二 十 九 条 ； 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 八 十 六 条 第 三 项 、 第 八 十 九 条 第 二 、 三 项 ； 《 化 妆 品 监 督 管 理 条 例 》 第 六 十 一 条 第 五 项 、 第 六 十 二 条 第 二 项 等 规 定 ， 固 原 市 市 场 监 管 局 依 法 对 该 门 诊 部 处 以 警 告 、 没 收 涉 案 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 、 罚 款 2 3 4 0 3 6 . 4 5 元 的 行 政 处 罚 。 【 典 型 意 义 】 随 着 社 会 经 济 的 发 展 ， 人 民 群 众 生 活 水 平 日 益 提 高 ， 医 疗 美 容 消 费 越 来 越 普 遍 ， 也 促 进 了 美 容 行 业 的 蓬 勃 发 展 ， 但 经 营 使 用 化 妆 品 的 规 范 性 、 安 全 性 等 问 题 也 须 加 以 重 视 。 医 疗 美 容 机 构 等 使 用 单 位 要 增 强 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 质 量 管 理 风 险 意 识 、 自 律 意 识 和 责 任 意 识 ， 严 格 按 照 法 律 法 规 有 关 要 求 履 行 进 货 查 验 制 度 ， 建 立 合 法 合 规 的 供 货 方 资 质 ， 及 时 索 要 合 法 的 购 进 票 据 和 检 验 报 告 书 等 ， 持 续 提 高 药 械 质 量 管 理 水 平 。 涉 案 医 疗 美 容 机 构 明 知 从 非 法 渠 道 购 进 药 品 的 行 为 违 法 ， 而 采 用 隐 蔽 非 法 储 存 地 点 的 掩 盖 手 段 逃 避 监 管 ， 执 法 人 员 深 挖 细 查 ， 破 除 表 象 迷 惑 ， 使 得 案 件 得 到 实 质 突 破 。 本 案 的 查 处 ， 对 严 厉 打 击 医 疗 美 容 药 品 医 疗 器 械 违 法 违 规 经 营 使 用 行 为 ， 规 范 医 疗 美 容 药 品 医 疗 器 械 生 产 经 营 秩 序 ， 具 有 很 强 的 震 慑 效 果 ， 切 实 维 护 了 人 民 群 众 健 康 权 益 和 医 疗 美 容 行 业 市 场 秩 序 。 扫 一 扫 在 手 机 打 开 当 前 页 宁 夏 回 族 自 治 区 药 品 监 督 管 理 局 电 话 ： ( 0 9 5 1 ) 5 6 6 5 6 6 3 传 真 ： ( 0 9 5 1 ) 6 0 4 2 2 2 3 地 址 ： 宁 夏 银 川 市 兴 庆 区 文 化 东 街 2 8 号 邮 编 ： 7 5 0 0 0 4 备 案 号 ： 宁 I C P 备 0 9 0 0 0 4 6 0 号 4 网 站 标 识 码 : 6 4 0 0 0 0 0 0 1 4   网 站 声 明   网 站 地 图 本 网 站 由 宁 夏 回 族 自 治 区 药 品 监 督 管 理 局 主 办 版 权 所 有 宁 公 网 安 备 6 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